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  • 昆明市市场监督管理局对推行药械经营许可“告知承诺制”改革的实施方案的解读

    发布时间: 2019-12-09 18:08首页:云南企服 > 资质代办 > 药品医疗器械经营许可 > 阅读()
    昆明市市场监督管理局制定了《关于推行药品医疗器械经营许可“告知承诺制”改革的实施方案》,于2019年12月1日在全市施行。现就文件解读如下:
     
    一、文件的制定背景说明
     
    2019年,省局先后下发了《云南省市场监督管理局关于印发2019年全省市场监管工作要点的通知》(云市监发〔2019〕4号)、《云南省市场监督管理局关于推进市场监管部门行政许可服务便民化的通知》、《云南省市场监督管理局“营商环境提升年——市场监管在行动”工作方案》等文件,2019年互联网发布了《国务院办公厅关于加快发展流通促进商业消费的意见》,要求持续深化商事制度改革,营造良好市场准入环境,我局结合昆明实际,参考外地经验做法,草拟了《方案》。起草过程中,先后多次召集法规处、药品化妆品监督处、医疗器械监管处等相关业务处室负责人对《方案》进行讨论修改;到企业进行座谈,收集企业的意见建议;向全市各级市场监管部门发放《方案》的征求意见通知,向省局递交征求建议函,经过多次征求意见,几番修改,最终确定了《方案》的内容。
     
    二、文件主要内容
     
    (一)实施的主要范围
     
    1.药品零售连锁门店(总公司在昆明的隶属分公司)新申请药品、医疗器械经营许可的;
     
    2.药品零售连锁门店(总公司在昆明的隶属分公司)申请变更药品、医疗器械经营许可的;
     
    3.药品零售连锁门店(总公司在昆明的隶属分公司)申请换发药品经营许可或延续医疗器械经营许可的。
     
    (二)实施时间。2019年12月1日开始,在全市推广实施药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”。符合此次改革范围的申请人,可以选用“告知承诺制”审批方式,申请办理食品经营许可,也可继续沿用原有审批模式,不选用“告知承诺制”的审批方式。
     
    (三)实施前后主要变化
     
    一是实施告知承诺制。经营者提出经营许可申请,市场监管部门一次性告知其审批条件和需要提交的材料,申请人在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式,通过自查,且书面承诺申请材料、自查材料与实际一致的,市场监管部门可以当场作出书面行政许可决定。
     
    二是推行证照同发。按照一窗受理、信息共享、内部流转、证照同发的模式,实现申请人一次性提交申请资料,一次性填好所有申报表格,一次性办结《营业执照》、《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》等审批事项,一窗发证。
     
    三是实施“先证后查”。对以告知承诺方式取得许可的药械经营者,市场监督管理部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查,重点检查药械经营实际情况与承诺内容是否相符、药械经营条件是否符合要求。对检查发现药械经营条件不符合要求的,按照相关法律法规予以处罚;对药械经营实际情况与承诺内容严重不符,以欺骗等不正当手段取得药械经营许可的,依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规予以处罚。
     
    对于市级市场监督管理局证照同发的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业,由企业经营场所所在地的各县(市)区、开发(度假)区市场监督管理部门进行核查。
     
    四是调整许可权限。将全市药品零售连锁门店的《药品经营许可证》的审批权限下放为各县(市)区、开发(度假)区市场监督管理部门;《医疗器械经营许可证》的审批权限委托给各县(市)区、开发(度假)区市场监督管理部门。
     
    五是缩减许可流程。实施告知承诺制审批制的许可程序缩减为:受理、审核、发证三个环节。减少了申请人根据要求提交相关材料或证明,市场监督管理部门予以受理,审核通过后当场发证或以邮寄方式向申请人寄送。
     
    六是精简审批材料。许可证遗失补办由申请人提交遗失申明,不再提交县级以上市场监督管理部门网站刊登的遗失公告。
     
    七是缩短许可时限。实施告知承诺制的,市场监督管理部门当场可作出行政许可决定、当场发证;除此以外,市场监督管理部门作出药品经营许可决定的时限缩短至自受理申请之日起11个工作日内,作出医疗器械经营许可决定的时限缩短至自受理申请之日起15个工作日内;因特殊原因需要延长时限的,须经本行政机关负责人批准,且应当将延长时限的理由告知申请人。各地可以根据地方实际,进一步缩短许可审查和发证时限。
     
    (四)后续监管要求
     
    1.对以告知承诺方式取得许可的药品经营者
     
    市场监督管理部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查,重点检查药品经营实际情况与承诺内容是否相符、药品经营条件是否符合要求,并将后续监督检查情况录入许可系统平台,对检查发现药品经营条件不符合要求的,按照相关法律法规予以处罚;对药品经营实际情况与承诺内容严重不符(不符合比例超过40%),以欺骗等不正当手段取得药品经营许可的,按照《药品管理法》第八十二条规定予以处罚。
     
    2.对以告知承诺方式取得许可的医疗器械经营者
     
    市场监督管理部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查,重点检查医疗器械经营实际情况与承诺内容是否相符、医疗器械经营条件是否符合要求,并将后续监督检查情况录入许可系统平台,对检查发现医疗器械经营条件不符合要求的,按照相关法律法规予以处罚;对医疗器械经营实际情况与承诺内容严重不符(不符合比例超过40%),以欺骗等不正当手段取得医疗器械经营许可的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定予以处罚。
     
    (五)保障措施
     
    1.加大宣传引导。大力宣传药械经营许可改革工作的改革措施,使企业了解最新政策和办事途径。加强对申请人办理药械经营许可的事前针对性指导,优化咨询、帮办等服务,提高申请人办事满意度和获得感。细化相关表格填写说明,方便企业和群众办事。
     
    2.加强指导督导。加强对基层市场监督管理部门的指导工作,对工作推进情况进行督导。加强对许可工作人员的指导和培训,执行统一标准,细化审查要求。全面公开药械经营许可办理流程,实现办理全过程公开透明、可追溯、可核查。依法建立药械经营许可档案,妥善管理,积极推进许可档案电子化建设。
     
    3.强化全程监管。深化“双随机一公开”机制,强化药械经营事中事后监管,提升监管工作规范性、针对性、有效性。完善药械经营许可数据库,及时向社会公开,供公众查询。
     
    四、出台的意义
     
    在保障药械安全的前提下,进一步优化药械经营许可条件,推行“先证后查”、“自主声明”、“公开承诺”,通过减环节、减材料、压时限、降成本、优服务等措施,持续提升药械经营许可的便利化、智能化水平,不断提高行政效能,强化药械经营行业的诚信建设。
     
    (一)有利于转变监管理念。与传统审批模式相比,告知承诺制审批模式简化了审批手续,监管部门从事前的直接把关,转变为事前的间接把关,通过事中、事后监管,督促申请人落实审批条件。通过推行告知承诺制,促使监管部门的监管理念发生转变,以改变“重审批、轻监管”和“重管理、轻服务”的情况。
     
    (二)有利于转变工作作风。告知承诺制首先需要行政审批部门一次性告知申请人办理审批事项需要满足的审批条件,申请人自愿做出能满足条件的承诺,审批部门随机办理相关审批手续,事后跟进监管,以进一步提升审批效率,进一步转变行政机关的工作作风。
     
    (三)有利于推进诚信体系建设。推行“告知承诺制”“最多核一次”等审批方式,需要市场主体进一步强化信用意识和诚信意识。真正依法诚信经营的市场主体,必然会在法律规定期限内,尽快提交材料,完善经营条件;对食品经营实际情况与承诺内容严重不符的,甚至以欺骗等不正当手段取得食品经营许可的,监管部门将按照相关法律法规予以处罚,真正发挥诚信约束机制的硬核力量。
    特别声明:文章内容仅供参考,不造成任何建议,风险自担。

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